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  受“尼美舒利事件”影响,国内尼美舒利颗粒最大的生产厂家康芝药业(300086.SZ)今日公布的一季报开始受到冲击,财报显示,“受到媒体传闻报道的影响,尼美舒利颗粒销售收入同比下降42%。”

  康芝药业受到的冲击可能还不止这些。日前,《第一财经日报》从国家食品药品监督管理局(SFDA)药品评价中心一位专家处获悉,SFDA已基本确定将对尼美舒利药品说明书进行修改,禁止用于12岁以下儿童。这意味着针对儿科领域的尼美舒利颗粒将不得不从其主要市场退出。

  康芝药业主业市场将失

  上述SFDA药品评价中心专家向记者透露说,3月下旬,SFDA曾组织国内尼美舒利主要生产厂家以及临床专家、药学专家召开会议,讨论尼美舒利的安全性问题,并通报了国内外不良反应数据。“目前SFDA已基本确定要修改尼美舒利说明书,修改方向就是适用年龄和使用剂量。”

  尼美舒利是一种非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛和解热作用,1985年首先在意大利上市,此后迅速在50多个国家和地区上市。1998年我国批准尼美舒利上市,2002年尼美舒利颗粒剂(可用于儿童)获得批准文号。

  目前尼美舒利颗粒的适用人群是1岁以上儿童,卫生部全国合理用药监测委员会专家孙忠实告诉记者,尼美舒利在国外多数国家均用于12岁以上人群,而国内对于尼美舒利安全性的争论也主要在适用年龄上。

  有参加该会议的知情人士对记者表示,国内药监政策基本与国际接轨,她认为再次修改尼美舒利的可能性比较大。

  记者昨日查询SFDA网站发现,尼美舒利的批文有56个,涉及38家生产企业,其中涉及的上市公司有广州白云山A(000522.SZ)、康芝药业、浙江海正药业(600267.SH)等。尤其是康芝药业,尼美舒利颗粒占其去年销售收入的72%。

  康芝药业今日发布的一季报显示,公司一季度营收6414万元,同比增长12.67%,但净利润仅1120万元,同比大减55.21%。

  对于尼美舒利颗粒说明书修改一事,康芝药业证券事务代表称,公司暂未收到这方面的消息,确切信息仍以公司公告为准。

  白云山制药股份公司总经理陈文楚则对记者表示,尼美舒利占白云山制药总厂的销售比例不大,儿科领域也不是该公司这一品种的主要市场,因此修改说明书对其影响很小。

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